Medicago et GSK annoncent des résultats provisoires prometteurs à la suite de l'étude de phase II du candidat-vaccin avec adjuvant contre la COVID-19
QUÉBEC et LONDRES, le 18 mai 2021 /CNW/ - Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) sont heureuses d'annoncer les résultats provisoires prometteurs de la phase II de l'essai clinique, innocuité et immunogénicité, sur le candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 de Medicago, en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK. Ces résultats sont tirés de l'étude de phase II/III en cours et réaffirment le profil prometteur observé pendant les essais effectués au cours de la phase I. L'immunogénicité, établie à partir du titre d'anticorps neutralisants, était environ 10 fois plus élevée que celle observée dans le bilan de patients se rétablissant de la COVID-19. Aucun événement indésirable grave associé n'a été signalé, et la réactogénicité était généralement légère ou modérée et de courte durée.
« Nous sommes très heureux de voir des résultats aussi positifs après la phase II. Après deux doses, le candidat-vaccin avec adjuvant a induit une solide réponse immunitaire cellulaire et une bonne production d'anticorps neutralisants chez tous les sujets, indépendamment de leur âge, déclare Nathalie Landry, vice-présidente exécutive, Affaires scientifiques et médicales, chez Medicago. Ces résultats nous donnent confiance tandis que nous poursuivons notre essai clinique de phase III. Nous espérons pouvoir contribuer à l'arsenal thérapeutique mondial contre la COVID-19, d'autant plus que la protection croisée devient un facteur important dans les efforts de vaccination à l'échelle mondiale. »
Thomas Breuer, chef de la direction médicale, Vaccins, GSK, ajoute : « Nous sommes ravis de voir que les résultats indiquent une excellente réponse immunitaire, le candidat-vaccin contre la COVID-19 de Medicago combiné à l'adjuvant à usage pandémique de GSK était également bien toléré, ce qui renforce ses avantages potentiels. Nous attendons maintenant avec impatience les résultats de l'essai de phase III de ce candidat vaccin conservé au réfrigérateur, qui se déroule actuellement. Ce sera un nouveau pas vers une contribution à la réponse mondiale à la pandémie. »
L'essai de phase III du candidat-vaccin a été entrepris le 16 mars 2021. Les centres d'essai recrutent actuellement des volontaires au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni, et au Brésil, et d'autres centres devraient commencer à recruter des participants au cours des prochaines semaines. Le candidat-vaccin a reçu la désignation « Fast Track » de la FDA aux États-Unis, et Santé Canada a entrepris un examen continu offert en vertu de l'état d'urgence.
À propos de la phase II : Résumé des résultats
Les données provisoires de la phase II chez les adultes et les personnes âgées ont été publiées sur un serveur de prépublication en ligne à l'adresse MedRxiv.
Les données publiées se concentrent sur les résultats en matière d'innocuité et de tolérabilité, ainsi que sur l'immunogénicité, établie par la mesure des anticorps neutralisants et de l'immunité à médiation cellulaire (IFN-γ et IL-4 ELISpot), chez les adultes de 18 à 64 ans (adultes) et les adultes âgés de 65 ans et plus (personnes âgées).
Le candidat vaccin de Medicago en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK a présenté un profil d'innocuité acceptable et attendu, et les événements indésirables (EI) étaient principalement légers ou modérés et de courte durée.
Les EI chez les personnes âgées étaient plus limités que ceux observés chez la population adulte.
Le candidat vaccin de Medicago en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK a induit une réponse immunitaire humorale importante dans les deux cohortes d'âges.
Le candidat vaccin a induit une plus grande réponse humorale chez les adultes que chez les personnes âgées après une dose, mais après une deuxième dose, dans les deux cohortes d'âges, les titres d'anticorps neutralisants étaient environ 10 fois plus élevés que ceux observés dans le bilan sérique de patients se rétablissant de la COVID-19.