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Celltrion Healthcare annonce que Santé Canada a approuvé Yuflyma™, un biosimilaire à Humira® (adalimumab) à haute concentration, à faible volume et sans citrate ni latex

Celltrion Healthcare Canada Limitée est ravie d'annoncer que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à YuflymaTM, un biosimilaire à Humira® (adalimumab) à haute concentration (100 mg/mL), à faible volume et sans citrate ni latex le 24 décembre 2021. YuflymaTM est approuvé pour les dix indications visées, soit le traitement de multiples maladies inflammatoires chroniques : la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn chez l'adulte, la colite ulcéreuse chez l'adulte, l'hidradénite suppurée, le psoriasis en plaques, l'uvéite chez l'adulte et l'uvéite chez l'enfant1.

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Santé Canada autorise Verzenio® (abémaciclib) comme premier et seul inhibiteur de CDK4/6 pour les patients atteints d'un cancer du sein RH+/HER2- de stade précoce à risque élevé de récidive

Lilly Canada a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a approuvé Verzenio® (comprimés d'abémaciclib), en association avec une endocrinothérapie, pour le traitement adjuvant du cancer du sein de stade précoce, avec atteinte ganglionnaire, exprimant des récepteurs hormonaux (RH positif) et ne surexprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif) chez des adultes dont le cancer, en raison de ses caractéristiques clinicopathologiques et d'un indice Ki-67 ≥ 20 %, présente un risque élevé de récidive. L'indice Ki-67 est un marqueur de prolifération cellulaire. Verzenio est le premier et seul inhibiteur de CDK4/6 approuvé pour cette population de patients. Verzenio a déjà été approuvé par Santé Canada en août 2019 pour le traitement du cancer du sein métastatique.

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Incyte annonce que Santé Canada accepte sa présentation de drogue nouvelle pour le pemigatinib pour le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome (copie)

Incyte annonce, aujourd'hui, que Santé Canada a accepté sa présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF), pour le traitement d'adultes atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, non résécable localement avancé ou métastatique présentant une fusion ou un autre réarrangement du RFCF2.

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Santé Canada approuve la toute première thérapie de remplacement génique, Luxturna(MD)

Novartis Pharma Canada inc. est ravie d'annoncer que Santé Canada a approuvé LuxturnaMD (voretigène néparvovec), une thérapie génique administrée en une dose unique pour le traitement des patients adultes et des enfants qui ont une perte de vision due à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations bialléliques confirmées du gène RPE65, et qui possèdent suffisamment de cellules rétiniennes viables. La présence de mutations bialléliques du gène RPE65 doit être confirmée par un laboratoire autorisé au moyen de méthodes validées.

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Tetra offre de l'expertise réglementaire et en assurance qualité pro-bono à des compagnies qui développent des solutions contre la COVID-19

Tetra Bio-Pharma Inc., un leader dans la recherche sur de médicaments à base de cannabinoïdes se joint à l'effort de guerre contre la COVID-19 en mobilisant ses équipes réglementaire et d'assurance qualité pour supporter les entreprises Canadiennes qui désirent soumettre leurs produits destinés à la lutte contre cette pandémie à Santé Canada.

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Vantage Biotrials est l’une des deux seules ORC ayant participé au premier programme d’inspection pilote réalisé par Santé Canada en 2018, et qui l’a passé haut la main!

Vantage Biotrials a participé volontairement à un programme d’inspection pilote de Santé Canada. Découvrez comment elle s’est démarquée comme modèle à suivre.

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