L'association bamlanivimab et étésévimab de Lilly a réduit le nombre d'hospitalisations et de décès au cours de l'essai de phase III portant sur le traitement précoce de la COVID-19
TORONTO, le 15 mars 2021 /CNW/ - Eli Lilly and Company a récemment communiqué les nouvelles données tirées de BLAZE-1, une étude de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, ayant démontré que l'association bamlanivimab (LY-CoV555) à 700 mg et étésévimab (LY-CoV016) à 1 400 mg a réduit considérablement le risque d'hospitalisation et de décès (« événements ») liés à la COVID-19 chez les patients exposés à un risque élevé ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19. Ces résultats fournissent des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'association à l'appui de l'utilisation de la dose pour laquelle la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment délivré une autorisation d'utilisation d'urgence et le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis scientifique positif.
Cette nouvelle cohorte de la phase III de l'étude BLAZE-1 comprenait 769 patients âgés de 12 ans et plus, qui étaient atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 et exposés à un risque élevé (traitement : n = 511; placebo : n = 258). Quatre événements sont survenus chez les patients qui ont pris l'association bamlanivimab et étésévimab alors que 15 événements sont survenus chez ceux qui ont reçu le placebo, ce qui représente une réduction du risque de 87 % (p< 0,0001). Des améliorations statistiquement significatives des principaux critères d'évaluation secondaires ont également été notées avec l'association bamlanivimab et étésévimab. Ces résultats concordent avec ceux observés dans d'autres ensembles de données de l'étude BLAZE-1, à savoir que, dans la cohorte précédente de la phase III, l'association bamlanivimab à 2 800 mg et étésévimab à 2 800 mg a réduit le risque d'hospitalisation et de décès de 70 % tandis que, dans la cohorte de la phase II, le bamlanivimab utilisé seul a réduit d'environ 70 % le risque d'hospitalisation et de visites aux urgences. Les réductions de la charge virale correspondaient également aux résultats observés dans la cohorte précédente de la phase III de l'étude.
Dans cette nouvelle cohorte de la phase III, quatre décès sont survenus, qui ont tous été considérés comme étant liés à la COVID-19 et qui se sont tous produits chez des patients recevant le placebo; aucun décès n'est survenu chez des patients recevant le traitement d'association bamlanivimab et étésévimab. Dans les deux cohortes de la phase III de l'étude, dont les résultats ont été analysés à ce jour, aucun décès n'a été rapporté chez les patients traités par l'association bamlanivimab et étésévimab et 14 décès ont été signalés chez les patients qui ont reçu le placebo, dont 13 ont été considérés comme étant liés à la COVID-19. Dans cet ensemble de données, le profil d'innocuité de l'association bamlanivimab et étésévimab concordait avec les observations relevées dans les autres essais de phase I, de phase II et de phase III ayant évalué ces anticorps.
« Ces résultats positifs confirment nos résultats précédents et appuient l'utilisation de la dose [autorisée par la FDA] de bamlanivimab à 700 mg en association avec l'étésévimab à 1 400 mg. Ces données convaincantes, auxquelles s'ajoutent la récente autorisation d'utilisation d'urgence délivrée par la FDA, la décision du CHMP de l'EMA et la recommandation en matière de traitement dans les lignes directrices sur le traitement de la COVID-19 des National Institutes of Health, apportent aux fournisseurs de soins de santé des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de l'association bamlanivimab et étésévimab en tant que traitement susceptible de sauver des vies pour aider les personnes les plus exposées au risque de complications graves liées à la COVID-19 », a déclaré le Dr Daniel Skovronsky, M.D., Ph. D., directeur scientifique en chef de Lilly et président des laboratoires de recherche de l'entreprise. « Les résultats uniformes observés dans plusieurs cohortes de cet essai pendant plusieurs mois, malgré l'apparition de nouvelles souches de COVID-19, indiquent que l'association bamlanivimab et étésévimab demeure efficace contre divers variants, en particulier ceux en circulation aux États-Unis. »
Lilly continue de collaborer avec les organismes de réglementation de partout dans le monde pour offrir le bamlanivimab utilisé seul et en association avec l'étésévimab dans le monde entier. Aux États-Unis et dans l'Union européenne, l'utilisation du bamlanivimab en monothérapie ou en association avec l'étésévimab est permise en vertu de mécanismes d'autorisation d'urgence ou spéciale dans le contexte de la pandémie. De plus, l'utilisation d'urgence du bamlanivimab seul est autorisée au Canada, au Panama, au Koweït, aux Émirats arabes unis, en Israël, au Rwanda, au Maroc et dans de nombreux autres pays. Grâce à la collaboration de Lilly et de la Fondation Bill et Melinda Gates, Lilly fournit gratuitement des doses de bamlanivimab au Rwanda et au Maroc.